骨科

绝经后女性预防骨折新希望——Abaloparatide

作者:伊文 来源:MedSci梅斯 日期:2017-08-09
导读

         预防骨质疏松性骨折需要额外的治疗方法。Abaloparatide是一种甲状旁腺激素1型受体的选择性激活剂。 该研究的目的是确定80g的abaloparatide vs 安慰剂对绝经后有骨质疏松性骨折风险的女性预防新的脊骨骨折的疗效性和安全性。 该ACTIVE研究是一项第三阶段,双盲,随机对照试验(2011年3月-2014年10月),在10个国家的28个地点进行。腰椎或股骨颈骨密度(BMD)T评分

关键字:  骨折 

        预防骨质疏松性骨折需要额外的治疗方法。Abaloparatide是一种甲状旁腺激素1型受体的选择性激活剂。

        该研究的目的是确定80μg的abaloparatide vs 安慰剂对绝经后有骨质疏松性骨折风险的女性预防新的脊骨骨折的疗效性和安全性。

        该ACTIVE研究是一项第三阶段,双盲,随机对照试验(2011年3月-2014年10月),在10个国家的28个地点进行。腰椎或股骨颈骨密度(BMD)T评分≤-2.5并且>-5.0,影像学证据表明有≥2次轻度或≥1次中度腰椎或胸椎骨折或在过去5年中有低创伤性非脊椎骨折史的绝经后女性均符合研究要求。T分数≤-2.0并且>-5.0有骨折标准,或T分数≤-3.0并且>-5.0无骨折标准的绝经后女性(>65岁)可以参与此研究。

        这些参与者被蒙蔽每日接受皮下注射安慰剂(n=821);abaloparatide ,80μg(n = 824)治疗;或开放性接受特立帕肽20μg(n = 818)治疗,共治疗18个月。

        主要终点是在abaloparatide与安慰剂组中发生新椎骨骨折的参与者百分比。样本数量大小被设置为检测治疗组之间4%的差异(减少57%的风险)。次要终点包括abaloparatide治疗 vs 安慰剂治疗参与者在全髋关节,股骨颈和腰椎的BMD变化,以及从研究开始到发生非脊椎骨折的时间。在abaloparatide治疗 vs 特立帕肽治疗的参与者中,高钙血症是预先指定的安全终点。

        在2463名女性中(平均年龄69岁[范围,49-86]),1901名女性完成了该研究。abaloparatide组有0.58%的女性(n=4)发生新的形态性椎体骨折,安慰剂组有4.22%  的女性(n=30)发生新的形态性椎体骨折(风险差异[RD] vs 安慰剂,−3.64 [95% CI,−5.42至−2.10];相对风险,0.14 [95% CI,0.05至0.39 ];P < 0.001),特立帕肽组有0.84%的女性(n=6)发生类似的骨折。Kaplan Meier评估了非椎骨骨折的发生率:abaloparatide组为2.7% ,安慰剂组为4.7%(RD,−2.01[95% CI,−4.02至−0.00];风险比[HR]为0.57 [95% CI,0.32至1.00];P = 0.049),特立帕肽组为3.3%。abaloparatide组的骨密度增加比安慰剂组要多(所有P< 0.001)。abaloparatide组的高钙血症发生率(3.4%)比特立帕肽组低(6.4%),RD为−2.96(95% CI,−5.12至−0.87;P= 0.006)。

        在绝经后骨质疏松症患者中,与安慰剂相比,在超过18个月过程中皮下注射abaloparatide可以减少新的脊椎和非脊椎骨折的风险。未来还需要进一步的研究来了解RD的临床意义,以及abaloparatide治疗的风险和益处,并且还会比较abaloparatide和其他骨质疏松治疗方法的疗效。

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