骨科

显著减轻疼痛并改善功能 骨关节炎创新疗法3期临床结果积极

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2021-09-18
导读

          2021年9月15日,Ampio Pharmaceuticals公司宣布,在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果。该试验评估了关节内(IA)注射Ampion,对膝关节严重骨关节炎(OAK)成人患者的疗效。试验结果表明,在治疗12周时,Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻,并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请(BLA)。

关键字:  减轻疼痛 

        2021年9月15日,Ampio Pharmaceuticals公司宣布,在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果。该试验评估了关节内(IA)注射Ampion,对膝关节严重骨关节炎(OAK)成人患者的疗效。试验结果表明,在治疗12周时,Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻,并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请(BLA)。

        根据最近发表在《柳叶刀》上的研究文章估计,全球约有6.5亿人患有OAK,这是一种以细胞因子升高为特征的进行性炎症,难以治愈。除了单纯的生活质量问题外,骨关节炎患者的死亡率显著高于普通人群。目前尚无获批药物治疗与严重OAK相关的疼痛。

        Ampion是一种新型的生物制品,含有从血液中分离环化肽和小分子,靶向炎症性疾病固有免疫反应中的多个通路。这些成分共同作用以达到抗炎作用,能用于治疗多种炎症,包括骨关节炎、呼吸道疾病和其他炎症性疾病。在OAK中,细胞因子TNFα和白细胞介素12(IL-12)水平升高与疼痛和功能丧失相关,IL-1β和IL-6与疾病严重程度相关。在临床前研究中,多个人类体外模型已证明Ampion的抗炎作用,使干扰素诱导蛋白CXCL10降低高达69%,IL-6降低高达74%,IL-12降低高达66%和TNFα降低高达55%。CXCL10也是OAK的一种炎症标志物。

        该3期临床试验使用WOMAC A(疼痛子量表)指数/评分系统作为疼痛测量指标,使用WOMAC C(功能子量表)指数/评分系统作为功能测量指标。来自725例患者的数据分析显示,与生理盐水对照组相比,用Ampion治疗12周时,患者疼痛在统计学上显著减轻(p=0.0260),功能显著改善(p=0.0073)。

        此外,试验中Ampion表现出良好的安全性特征,在接受Ampion治疗的患者队列中未观察到治疗相关的严重不良事件。

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