骨科

FDA更新金属对金属髋关节安全性建议

作者: 来源:EGMN 日期:2013-02-17
导读

         根据美国食品药品管理局(FDA)更新后的金属对金属髋关节植入物安全性声明,对于接受这类器械植入患者的随访应包括定期体检和影像学检查,并且在某些情况下还应检测血液中金属离子水平。其他建议还包括,对于症状或体征可能反映出器械功能异常的患者,应考虑进行金属离子检测。

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  根据美国食品药品管理局(FDA)更新后的金属对金属髋关节植入物安全性声明,对于接受这类器械植入患者的随访应包括定期体检和影像学检查,并且在某些情况下还应检测血液中金属离子水平。

  1月份发布的这项更新声明指出,这类由金属股骨头、股骨干以及髋臼组成的器械“除具有所有髋关节植入物的一般风险外,还具有独特的风险”,包括随着时间的推移,金属表面彼此之间摩擦所释放的微小金属颗粒引起的软组织损伤。软组织损伤可与疼痛、植入物松动以及需要翻修手术有关。

  这些金属离子[可能包括钴和(或)铬]进入血流可导致全身反应,但FDA在声明中指出,目前“还没有足够的科学数据用于确定足以导致患者全身不良反应的体内或血液金属离子浓度”。同时还指出,全身不良反应“似乎因人而异,不同患者对金属磨损颗粒呈现不同的反应”。

  更新后的安全性建议大部分是针对骨科医生,建议这些医生每1~2年对无症状的金属对金属髋关节植入患者进行1次体检和常规x线检查随访,并密切关注植入物可能导致的体征和症状。对于有症状的患者,应至少每6个月随访1次。

  FDA声明指出,鉴于出现全身症状的假体植入患者更倾向于去看他们的初级保健医生或风湿病医生,“所有医护人员均需要注意金属对金属髋关节植入患者可能出现的金属离子不良事件”。

  声明还指出,基于病例报告,这些不良事件“可能包括”一般超敏反应(皮疹)、心肌病、神经病学变化(包括听觉或视觉障碍等感觉变化)、肾功能损伤以及甲状腺功能不全(包括颈部不适、乏力、体重增加或感觉寒冷)。

  其他建议还包括,对于症状或体征可能反映出器械功能异常的患者,应考虑进行金属离子检测。

  这次安全性更新和建议的依据是FDA对已发表文献的评估以及2012年6月骨科和康复器械顾问小组会议上提出的建议。

  金属对金属髋关节表面置换系统受到骨骼相对健康且活动量较大的年轻患者的青睐,并被认为持久性更好。但由于翻修率和不良事件报告增加,其应用已有所减少,并导致FDA对部分器械的召回。该顾问小组中的骨科医生表示,他们几乎不再使用这些植入物。

  2012年12月,美国骨科医师学会(AAOS)、美国髋关节和膝关节外科医师协会(AAHKS)和髋关节学会就该类器械发布了一项声明。该声明指出,最近来自全国关节登记库的报告表明,应用金属对金属植入物的全髋关节置换术失败率是“同期”应用非金属对金属器械全髋关节置换术的2~3倍。自1996年以来,全球共计应用了10,000余件金属对金属植入物。

  相关链接:FDA issues safety update on metal-on-metal hips

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